Las Buenas Prácticas de Distribución, conocidas como BDP o GDP por sus siglas en inglés (Good Distribution Practices), se introdujeron en 1994 como complemento a las Normas de Correcta Fabricación (GMP/NCF). Desde entonces, han evolucionado y su última actualización se aprobó en noviembre de 2013.
De hecho, en la industria farmacéutica, es evidente que garantizar la calidad y la seguridad de los productos durante la producción es fundamental. Sin embargo, es igualmente importante mantener estos estándares a lo largo de toda la cadena de suministro, ya que no tendría sentido esforzarse en fabricar un producto de alta calidad si luego la distribución no asegura que llegue intacto al usuario final.
Las GDP se dividen en diez capítulos que tratan diferentes áreas relacionadas con la distribución de medicamentos. Mientras que la industria ha interiorizado durante años los principios de las Normas de Correcta Fabricación, sectores como la logística y el transporte de medicamentos aún se encuentran en fases más iniciales de adopción de estos estándares.
Debido a que en la cadena de distribución intervienen múltiples actores con necesidades y grados de conocimiento distintos, es habitual que aparezcan fallos de origen diverso que dificultan la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución. Por ello, las auditorías de los procesos de distribución son esenciales, ya sean realizadas internamente o a través de proveedores externos, para asegurar que todos los actores cumplen con los estándares establecidos.
Para profundizar en este asunto, desde Orange Data, te mostramos, en este artículo, los principales problemas en las auditorías GDP.
Los 5 errores más comunes en las auditorías GDP
Las auditorías realizadas en la cadena de suministro de medicamentos han identificado de forma recurrente una serie de desviaciones que, aunque pueden parecer detalles menores, tienen un impacto directo en la seguridad y calidad del producto. Estos son los errores más comunes y su explicación:
1. Procedimientos incompletos o inexistentes
En muchos casos, las empresas no cuentan con procedimientos escritos para determinadas actividades, o bien los documentos que existen no describen de forma detallada todo el proceso. Esto genera que los trabajadores actúen según su propio criterio, lo que aumenta el riesgo de errores y la falta de uniformidad en la ejecución de tareas.
2. Incumplimientos en la integridad de los datos
- Falta de atribuibilidad en registros manuales: no se puede identificar con claridad quién realizó una determinada actividad porque no se firma o no queda reflejado el nombre del responsable.
- Ausencia de fechas en las actividades: si no se registra cuándo se hizo una acción, es imposible verificar si se ejecutó en el tiempo correcto o detectar retrasos que afecten al producto.
- Planes de calibración deficientes: algunos equipos no cuentan con un calendario de calibración o, si lo tienen, no hay evidencia documentada de que se haya cumplido. Esto puede provocar que instrumentos clave, como los medidores de temperatura, funcionen de forma incorrecta sin que se detecte a tiempo.
- Versionado de documentos no controlados: trabajar con versiones antiguas de procedimientos o formularios puede llevar a que se apliquen criterios obsoletos, incumpliendo los requisitos actuales.
- Cierre inadecuado de desviaciones y no conformidades: a veces se cierran incidencias sin documentar correctamente cómo se solucionaron, lo que impide analizar si la medida tomada fue efectiva.
3. Deficiencias en la gestión del personal
- Falta un plan de formación estructurado: el personal puede no estar completamente capacitado para las tareas que realiza, lo que aumenta el riesgo de errores operativos.
- Las descripciones de los puestos que están incompletas o no actualizadas generan falta de claridad en las funciones, lo que puede ocasionar dudas sobre quién debe realizar o supervisar determinadas tareas.
- Registros de formación incompletos: incluso si el personal recibe formación, no siempre se documenta adecuadamente, lo que dificulta demostrar el cumplimiento ante una inspección.
4. Problemas en instalaciones y equipos
- Segregación física inadecuada: las áreas de almacenamiento no siempre están claramente diferenciadas para separar productos con condiciones especiales (por ejemplo, medicamentos refrigerados frente a los que requieren temperatura ambiente).
- Ubicación incorrecta de los equipos de monitorización de temperatura: si los sensores se colocan en zonas no representativas del almacén, las mediciones no reflejarán la temperatura real que experimenta el producto.
- Falta de validación o cualificación de equipos y sistemas informáticos: esto significa que no se ha verificado que el equipo funcione según las especificaciones y de forma fiable, poniendo en riesgo la estabilidad del medicamento.
5. Deficiencias en el transporte
- Falta de validación de rutas estacionales: no se han llevado a cabo ensayos que confirmen que, durante el verano y el invierno, las condiciones de transporte (incluida la temperatura) permanecen dentro de los rangos permitidos. Esto puede provocar que el producto se exponga a temperaturas extremas y pierda su eficacia.
Estos fallos ponen de manifiesto deficiencias en la gestión de la calidad a lo largo del proceso de distribución de medicamentos y evidencian la importancia de promover una cultura de calidad entre proveedores y empresas de transporte. En definitiva, la entrada de terceros no debe comprometer la calidad del producto final, por lo que es esencial implementar mecanismos de control que minimicen riesgos durante el transporte y la entrega.
Aspectos fundamentales para garantizar la calidad en la distribución
Para asegurar que los medicamentos mantengan su calidad y seguridad hasta llegar al paciente final, es fundamental:
- La cualificación de los proveedores: establecer procesos rigurosos para evaluar que los proveedores cumplen con las BPD/GDP, más allá de auditorías informales, asegurando la homologación y el alineamiento con las agencias regulatorias.
- La gestión de los riesgos: aplicar principios de gestión de riesgos y asignar recursos suficientes para mantener los estándares de calidad durante toda la cadena de suministro.
- Las auditorías específicas: evaluar de manera continua a los proveedores de servicios de distribución para garantizar la robustez de los procesos y la coherencia del sistema de calidad.
Además, existen dos tipos principales de auditorías GDP:
- Internas: realizadas por el personal de confianza dentro de la compañía, permitiendo identificar problemas y establecer acciones correctivas.
- Externas: llevadas a cabo por especialistas ajenos a la organización, aportan una evaluación imparcial del grado de cumplimiento normativo y de los aspectos que deben optimizarse.
Igualmente, el proceso de cualquier tipo de estas auditorías suele desarrollarse en cinco etapas: planificación y preparación, ejecución, presentación de informes, cierre y seguimiento de observaciones para asegurar la mejora continua.
En conclusión, la realización de auditorías de calidad bajo las GDP contribuye a mejorar los procesos de distribución de medicamentos, garantizando la conservación de elevados niveles de seguridad y calidad en toda la cadena de suministro.
Desde Orange Data, esperamos que este artículo te haya sido de utilidad para conocer los errores más comunes en las auditorías GDP. Nosotros nos despedimos, pero volveremos con más entradas para el blog. ¡Hasta pronto!
