Cumplir con la ISO/IEC 17025, la norma internacional que regula la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, no es una tarea sencilla. Esta normativa exige una gestión rigurosa de muestras, ensayos y resultados; trazabilidad completa; control de incertidumbres; límites de cuantificación y generación de informes auditables. Para muchos laboratorios, lograr todo esto de forma manual o con sistemas antiguos puede ser complejo, costoso y propenso a errores.
Aquí es donde entra en juego un LIMS (Laboratory Information Management System) especializado, como LabData LIMS versión Gold. Este software no solo centraliza toda la información crítica del laboratorio, sino que permite configurar, automatizar y auditar cada etapa del flujo de trabajo, asegurando que se cumplan los requisitos de la ISO 17025. Desde la gestión de muestras, pasando por la trazabilidad, los ensayos y la emisión de informes, hasta el control de accesos y backups, LabData LIMS ofrece funcionalidades que cubren los aspectos más exigentes de la normativa.
Por ello, desde Orange Data, te contamos, en este artículo, cómo LabData LIMS permite a los laboratorios cumplir con la ISO 17025, detallando sus funcionalidades clave, sus ventajas en la práctica y cómo facilita la auditoría y acreditación del laboratorio.
Por qué un LIMS es clave para cumplir con la ISO 17025
La ISO 17025 exige que los laboratorios gestionen rigurosamente sus muestras, ensayos y resultados, garantizando que toda la información sea precisa y verificable. Un LIMS especializado, como LabData LIMS, permite:
- Registrar trazabilidad completa de las muestras, incluyendo todos los datos que identifican la muestra, sin límites.
- Gestionar datos de ensayos cuantitativos y cualitativos, fórmulas, datos primarios, imágenes y documentos asociados.
- Evitar las libretas y documentos ofimáticos en la gestión de analítica, la trazabilidad de los ensayos y listas de trabajo.
- Automatizar el flujo de trabajo desde presupuestos hasta informes finales, asegurando eficiencia y cumplimiento normativo.
Estas funcionalidades facilitan la conformidad con la ISO 17025 y reducen los riesgos de errores humanos.
Si quieres seguir profundizando en los requisitos que debe cumplir un laboratorio según la ISO 17025, puedes consultar nuestro siguiente artículo: Cómo hacer que tu laboratorio cumpla con la certificación ISO 17025
Funcionalidades de LabData LIMS alineadas con ISO 17025
LabData LIMS ha sido diseñado pensando en los requisitos específicos de la ISO 17025, incluyendo:
1. La trazabilidad de las muestras y los datos primarios
Cada muestra se registra con información detallada y configurable: lote, fecha de caducidad, documentos asociados y fotos. Esto garantiza que cada dato sea auditable y cumpla con los estándares de la norma.
2. La gestión de ensayos y resultados
El sistema permite almacenar y procesar todo tipo de datos:
- Cuantitativos: pesadas, volúmenes, valores de equipos, temperatura…
- Cualitativos: códigos de artículos, lotes de productos…
- Fórmulas y cálculos automáticos basados en datos primarios o determinaciones previas.
- Documentación adicional: fotos, documentos y notas técnicas.
De esta manera, cada resultado es verificable y cumple con la trazabilidad exigida por la ISO 17025.
3. El control de acreditación y límites
LabData LIMS permite configurar:
- Acreditaciones de ensayos y matrices según la normativa.
- Límites de cuantificación y acreditación, incertidumbres y límites legislativos, cumpliendo con normativas locales o internacionales.
4. Los informes y estadísticas personalizables
El sistema genera informes completos que cumplen con la ISO 17025 y los sellos de acreditación, incluyendo:
- Identificación clara de muestras y datos de clientes.
- Resultados acreditados y no acreditados.
- Incertidumbres y límites de cuantificación.
- Ensayos realizados en laboratorios externos.
Además, los informes pueden adaptarse a necesidades específicas mediante desarrollos a medida.
5. La seguridad, la auditoría y el control de acceso
Cada usuario accede mediante un login y contraseña encriptada, con permisos configurables según los roles. Todas las acciones quedan registradas en logs de auditoría, permitiendo rastrear cualquier modificación, consulta o actualización de datos, asegurando transparencia y cumplimiento normativo.
6. Los backups y las actualizaciones automáticas
LabData LIMS ofrece copias de seguridad programadas y garantiza que los cambios y mejoras queden documentados en su sistema, asegurando que la información crítica esté siempre protegida.
Integración de LabData LIMS con otros procesos del laboratorio
LabData LIMS no solo gestiona muestras y ensayos, sino que también se integra con otros sistemas del laboratorio, como QCData para el control de calidad y STKData para la gestión de almacén y pedidos. Esto permite tener una visión completa de todos los procesos, desde la recepción de muestras hasta la entrega de resultados, asegurando que cada etapa cumpla con los requisitos de la ISO 17025.
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La integración facilita la automatización de tareas repetitivas, reduce la posibilidad de errores humanos y permite que el personal se enfoque en análisis críticos. Además, al centralizar la información en un único sistema, los laboratorios pueden generar informes consolidados que combinan resultados, datos de calidad y control de inventario, optimizando la eficiencia operativa y la trazabilidad.
Facilita las auditorías ISO 17025
Durante una auditoría, los laboratorios deben demostrar cumplimiento y trazabilidad de cada acción y resultado. LabData LIMS permite no solo generar informes detallados y auditables, sino también documentar procedimientos internos, calibraciones y protocolos. La plataforma guarda un historial completo de modificaciones y accesos, garantizando transparencia y seguridad.
Esto hace que las auditorías sean más rápidas y efectivas, y proporciona confianza a clientes y organismos acreditadores, al mostrar que los procesos del laboratorio son consistentes, controlados y conformes con la norma.
En definitiva, la ISO 17025 requiere gestión rigurosa de muestras, ensayos y resultados, y un LIMS especializado como LabData LIMS asegura que los laboratorios puedan cumplir con estos requisitos de forma eficiente y confiable. Su trazabilidad, informes personalizables y control de accesos lo convierten en una herramienta indispensable para los laboratorios acreditados que buscan excelencia y seguridad en sus procesos.
Si quieres saber más sobre cómo LabData LIMS cumple con la ISO 17025, contacta con nosotros y descubre cómo nuestro software de gestión puede adaptarse a las necesidades específicas de tu laboratorio.
