Publicada por primera vez en diciembre de 1999 y revisada en 2017, la norma ISO 17025 fue desarrollada para ayudar al buen funcionamiento de los laboratorios.
Sus directrices sobre calidad y requerimientos técnicos potencian la fiabilidad de los resultados de las pruebas, calibración y muestreo.
¿Qué es la certificación ISO 17025?
La acreditación ISO 17025 fija los estándares de calidad para los laboratorios de ensayo y calibración. Tenemos que remontarnos a 1990 para encontrar su primer precedente (guía ISO/IEC 25), que fue publicada gracias a la cooperación entre la Organización Internacional de Normalización y la Comisión Electrotécnica Internacional.
Basada en esta primera guía, la primera versión de la certificación ISO 17025 se publicó en 1999 y fue revisada por segunda vez en 2005. En este texto vamos a analizar la tercera y más reciente revisión de la norma: la ISO 17025:2017.
Esta certificación ISO para laboratorios contiene cinco requisitos fundamentales, que también están conformes con la norma ISO 900, estos requisitos quedan agrupados de la siguiente manera:
1. Requisitos generales
- Imparcialidad
- Confidencialidad
2. Requisitos estructurales
- Entidad legal
- Responsabilidad
- Rama de actividades
- Estructura de la gestión y la documentación
- Personal de supervisión
- Comunicación
- Integridad
3. Requisitos de recursos
- General
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipo
- Trazabilidad metrológica
- Productos y servicios externos
4. Requisitos de procesos
- Revisión de solicitudes
- Licitaciones y contratos
- Selección, verificación y validación de métodos
- Muestreo
- Manipulación de elementos de prueba o calibración
- Registros técnicos
- Evaluación de la medición y la incertidumbre
- Validez de los resultados
- Presentación de resultados
- Reclamos
- Trabajos no conformes
- Control de la gestión de datos y de la información
5. Requisitos del sistema de gestión
- Documentación del sistema de gestión
- Control de los documentos del sistema de gestión
- Control de registros
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Mejoras
- Acciones correctivas
- Auditorías internas
- Revisiones de la gestión
Ámbito de aplicación de la ISO 17025
La norma ISO 17025 es aplicable a cualquier organización que gestione un laboratorio de ensayos o calibraciones y que realice las actividades que se contemplan en la norma, como la gestión de las muestras, tal y como ocurre con el LabData LIMS de Orange Data.
La no realización de una o varias de estas actividades conlleva la no aplicación de los requisitos específicos de los apartados correspondientes, pero no anula la conformidad con la norma en su cómputo global.
Esto significa que no es obligatorio que el laboratorio ejecute todas las actividades previstas en la norma para obtener la certificación.
En términos generales, toda organización que cumpla con los requerimientos de la norma ISO 17025 también estará cumpliendo con los de la ISO 9000 y 9001.
No olvidemos que la certificación ISO 17025 tiene un alcance más específico (dentro del ámbito de los laboratorios de ensayos y calibración), y que la certificación ISO 9000 y 9001 recoge parámetros más generales, aplicables a organizaciones de cualquier tipo y actividad.
Algunos aspectos diferenciales regulados y evaluados por la norma ISO 17025 (que profundizan más que la ISO 9000 y 9001) son:
- Procedimientos de calibración.
- Participación en ensayos de pericia.
- Utilización de ensayos bien definidos.
- Contenidos de informes de ensayos y certificados.
- Competencia técnica del personal de laboratorio.
- Conducta ética del personal de laboratorio.
¿Por qué es necesaria la certificación 17025?
Las organizaciones que cumplan los requisitos de la certificación ISO 17025 en sus laboratorios se beneficiarán de:
- Mejor reputación y mayor confianza por parte de los clientes.
- Mejoras continuas en sus actividades y documentación.
- Credibilidad en el mercado.
- Satisfacción de los empleados
Principales funcionalidades para el cumplimiento 17025 en LabData LIMS
A continuación enumeramos las principales funcionalidades relativas al cumplimiento de la norma 17025 en LabData LIMS en cuanto a la gestión de las muestras.
Datos de la muestra
El software es capaz de trazar la información importante que identifica la muestra como la fecha y hora de recepción o el punto de muestreo.
Además, se podrán añadir libremente todos los datos relativos e identificativos de la misma junto con documentos y fotografías.
Trazabilidad de los datos de los ensayos
Gracias a las determinaciones analíticas y la gestión de los datos primarios, se pueden configurar libremente todo tipo de datos que se necesiten registrar para la trazabilidad de un ensayo.
Hablamos de datos cuantitativos, cualitativos, fórmulas, tablas de datos, etc.
Todos estos datos, junto a los de la muestra, quedan almacenados y registrados. Además, si estos se modifican con posterioridad, el cambio no afectará a los datos trazados y registrados de cada muestra.
Información técnica de los ensayos y matrices
En las fichas de cada ensayo se podrá especificar la información más relevante como la metodología seguida o la bibliografía en la que se basa.
Cabe destacar también que se tienen en cuenta las principales características para el uso del sello de Enac como el tamaño del sello, el número de identificación…
Acreditación de ensayos y matrices
Por otro lado, podemos realizar la configuración de la acreditación en las 17025 en las determinaciones y/o determinaciones/matrices.
Límites e incertidumbres
El software LabData LIMS nos permitirá configurar límites inferiores y superiores de cuantificación, al igual que nos dejará gestionar los límites de los ensayos que sean exigidos por una legislación o normativa.
Las incertidumbres fijas porcentajes, fijas absolutas, por tramos de resultados o a través de fórmulas también se tendrán en cuenta.
Seguridad y acceso
En cuanto a la seguridad, el software nos permite tener contraseñas encriptadas, además de que cada usuario pueda acceder con su propia contraseña. Todas estas contraseñas pueden controlarse y configurarse para dar el permiso a nuevos usuarios.
Por otro lado, también nos encontramos con un registro de toda la actividad realizada por parte de los usuarios, lo que nos permite un control exhaustivo de todos los ensayos.
En definitiva, el software de Orange Data ayuda a los laboratorios a cumplir con los estándares de la norma ISO 17025 con funcionalidades como las que hemos mencionado. Integrándose en la estructura funcional del laboratorio, los requisitos de cumplimiento quedan automatizados de conformidad con la certificación. De este modo, las normas de calidad de la acreditación ISO 17025 pasan a formar parte natural del día a día del laboratorio.
